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Programme AcSé

Présentation du programme AcSé

La mise en évidence d'altérations moléculaires dans les cellules cancéreuses a permis d'identifier de nouvelles cibles thérapeutiques et de développer des molécules visant ces cibles. L'objectif du programme AcSé est d'encadrer l'accès, hors AMM, aux thérapies ciblées pour les patients, adultes et enfants, en échec thérapeutique.

  

La mise en œuvre de ce programme répond à plusieurs constats :

Une molécule innovante, qui va obtenir une AMM ou disposant d'une AMM pour un cancer d'un organe déterminé, peut être efficace pour des patients atteints d'un cancer différent mais présentant l'anomalie génétique ciblée par la molécule. Il s'agit donc de permettre d'ouvrir les indications de prescription d'une molécule disponible à d'autres pathologies. Il est en effet important d'accompagner les stratégies thérapeutiques basées sur le profil biologique de la tumeur et pas uniquement sur l'organe d'origine. L'usage hors-AMM d'un médicament ne permet pas la collecte d'informations, en termes notamment de pharmacovigilance et d'efficacité, d'où la nécessité de mieux encadrer la prescription de ce type de médicament innovant, afin de garantir aux patients les meilleures conditions de sécurité mais aussi d'égalité d'accès à ces thérapeutiques sur le territoire.Trop peu d'essais cliniques sont proposés aujourd'hui aux patients en situation d'échec thérapeutique. La recherche académique doit s'intéresser aux indications de cancer, en particulier de certaines formes rares, qui ne font pas l'objet d'une stratégie de développement de la part des laboratoires pharmaceutiques.

Le programme AcSé a été mis en place pour répondre à ces enjeux. Il s'adresse à des patients atteints de cancers en échec de traitements validés, dont l'état de santé et l'évolution de leur maladie permettent l'administration d'un nouveau traitement. Il s'agit, dans le cadre d'essais clinique de phase 2, de permettre à des patients, chez lesquels on a préalablement identifié une anomalie génétique particulière de leur tumeur, de bénéficier d'un médicament adapté à cette caractéristique. L'accès à ces médicaments est sécurisé, en dehors du cadre de l'AMM, chez des patients chez lesquels ils pourraient être efficaces.

  

Caractéristiques des essais cliniques AcSé

Le programme AcSé se décline en essais cliniques de phase 2, chaque essai portant sur un médicament unique. Les essais cliniques s'inscrivant dans le cadre de ce programme doivent respecter les termes de sa charte et répondre aux exigences réglementaires de la recherche impliquant la personne.

Pour chaque essai, l'INCa identifie un promoteur institutionnel et demande au laboratoire pharmaceutique qui dispose de la molécule de la mettre gratuitement à disposition de l'essai. L'INCa s'engage à participer au financement de l'essai, ainsi qu'aux coûts engendrés par la réalisation des tests réalisés par les plateformes de génétique moléculaire (ces tests visent à identifier les patients susceptibles de bénéficier de ces traitements). Ces essais sont ouverts aux établissements ayant une autorisation de traitement par chimiothérapie et disposant d'une capacité à réaliser de la recherche clinique.

Chaque essai peut concerner jusqu'à 400 patients, dont des enfants et des adolescents si des données de tolérance clinique, et permettant de définir la dose recommandée, sont disponibles.

Ces essais permettront de déterminer, en cas d'efficacité, les nouvelles indications qui devraient être développées par le laboratoire. A l'inverse, ils permettront, si aucun signe d'efficacité n'est observé dans certaines tumeurs, d'éviter de nouveaux essais thérapeutiques inutiles.

  

Les critères d'inclusion sont les suivants :

  • Un patient présentant une tumeur solide ou hématologique différente de l'indication du dossier d'AMM ;
  • Les patients mineurs si des données de toxicité et de pharmacocinétique sont disponibles pour définir la dose recommandée ;
  • La présence de l'anomalie génétique ciblée par le médicament dans la tumeur quelle que soit l'histologie ou la cytologie initiale ;
  • Une maladie localement avancée ou métastatique, en échec des options thérapeutiques validées et pour des patients ayant une espérance de vie supérieure à 3 mois ;
  • L'absence d'autre essai clinique actif en France avec cette thérapie dirigée sur la même cible dans laquelle le patient pourrait être inclus;
  • La stratification initiale par organe d'origine de la tumeur et type histologique pour permettre l'analyse en sous groupes, et incluant un groupe « autres tumeurs » permettant une inclusion de tumeurs rares ;
  • Des règles d'arrêt strictes en cas de toxicité et/ou en cas d'absence d'effet après un nombre prédéfini de cycles et de patients inclus (nombre défini par la méthodologie statistique).

Les essais cliniques du programme AcSé

Essai Crizotinib : icon Plaquette CRIZOTINIB - icon Cohortes CRIZOTINIB 

En savoir plus

Mise à jour le Mercredi, 12 Avril 2017 10:01
 
Protocoles TUMEURS CEREBRALES
GLIOMES ANAPLASIQUES

POLCA     

Essai randomisé évaluant le report de la radiothérapie initiale chez des patients atteints de tumeurs oligodendrogliales anaplasiques avec codélétion 1p/19q traités par chimiothérapie

Groupe contrôle : radiotherapie suivie par 6 cycles de PCV

Groupe experimental : 6 cycles de PCV

Mise à jour le Lundi, 29 Février 2016 13:40
 
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