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Près de 180 patients sous midostaurine pour des cancers hématologiques rares sous ATU en France

PARIS, 19 octobre 2017 (APMnews) - Près de 180 patients en France reçoivent de la midostaurine (Rydapt*, Novartis) en traitement d'une leucémie aiguë myéloïde (LAM) et d'une mastocytose systémique avancée dans le cadre d'autorisations temporaires d'utilisation (ATU), a-t-on appris jeudi à l'occasion d'une conférence de presse présentant cette nouvelle AMM.
Novartis a présenté ces deux nouvelles indications obtenues dans le cadre d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne en septembre (cf dépêche du 20/09/2017 à 10:26), et en particulier sur la LAM.
Près de 180 patients en France en bénéficient dans le cadre d'une ATU, a précisé à APMnews Annabelle Merlat-Guitard, directrice médicale hématologie de Novartis France.
Ils sont 115 à être traités pour une mastocytose systémique agressive (MSA) dans le cadre d'une ATU de cohorte mise en place en novembre 2016 (cf dépêche du 04/10/2016 à 09:48) et 58 pour une LAM, d'abord par "ATU nominatives puis dans une ATU de cohorte également qui a débuté il y a une semaine".
L'inscription de la midostaurine sur la liste de rétrocession est attendue pour publication au Journal officiel "à partir de mi-novembre" alors que la demande de prise en charge par l'assurance maladie est en cours d'examen, a ajouté Annabelle Merlat-Guitard.
Dans l'Union européenne, la midostaurine est la première et la seule thérapie ciblée de la LAM chez des patients nouvellement diagnostiqués avec une mutation du gène FLT3, en association avec chimiothérapie standard d'induction associant daunorubicine et cytaribine et une chimiothérapie de consolidation avec cytaribine à haute dose, suivie pour les patients en rémission complète, d'un traitement d'entretien par la midostaurine en monothérapie.
"C'est une grande avancée car il n'y avait pas eu de progrès thérapeutique dans la LAM depuis 25 ans", s'est félicité le Pr Nicolas Boissel de l'hôpital Saint-Louis à Paris, lors de la conférence de presse.
Il a rappelé les résultats de l'étude pivotale RATIFY, qui a notamment montré un bénéfice d'environ 50 mois en médiane sur la survie avec la midostaurine par rapport à un placebo (cf dépêche du 07/12/2015 à 08:24). Cet effet est lié à une diminution du risque de rechutes avec la midostaurine.
Les données de tolérance sur la phase d'entretien montrent que le traitement par midostaurine est "relativement bien toléré", avec des nausées et vomissements, des hyperglycémies et un allongement de l'intervalle QT.
Des études sont en cours pour évaluer la midostaurine en traitement d'entretien après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques, a ajouté le Pr Boissel.
Aucun expert n'était présent pour les données sur la midostaurine dans la mastocytose systémique avancée.
La midostaurine est indiquée en monothérapie dans trois types de mastocytose systémique avancée, la MSA, la mastocytose systémique associée à une autre hémopathie maligne (MS-AHM) ou une leucémie à mastocytes (LM).
L'AMM repose notamment sur des données issues d'une phase II dont les résultats ont été publiés dans le NEJM (cf dépêche du 30/06/2016 à 00:01), rappelle Novartis dans un communiqué.

Arrêt de traitement par nilotinib possible dans la leucémie myéloïde chronique

Lors de cette conférence "d'actualités en hématologie", la filiale française du groupe suisse est également revenue sur les données d'arrêt de traitement par nilotinib (Tasigna*) pour les patients traités pour une leucémie myéloïde chronique (LMC), intégrées dans l'AMM en juin (cf dépêche du 06/06/2017 à 11:02).
Le nilotinib est le seul inhibiteur de tyrosine kinase (TKI) à disposer de telles données chez les patients traités en première ou en deuxième lignes.
Le Pr François-Xavier Mahon du CHU de Bordeaux a rappelé celles d'ENESTFreedom et ENESTtop lors de la conférence de presse, soulignant que l'arrêt pouvait être envisagé chez les patients obtenant une réponse moléculaire profonde lors de la phase d'induction qui se maintient ensuite pendant une année au minimum (cf dépêche du 06/12/2016 à 09:26).
Lors de la période d'arrêt, le taux de transcrits BCR-ABL est surveillé de près puis les patients font l'objet d'un suivi mensuel lors de la première année, puis bimestriel lors de la deuxième année.
Environ 20% des patients développent un syndrome de sevrage qui se manifeste par des douleurs articulaires, musculosquelettiques, des ceintures et des extrémités. "Il faut rassurer les patients, ce n'est pas un signe que la maladie redémarre."
Après l'arrêt du traitement, il n'y a pas de risque de transformation de la maladie mais on ignore encore s'il y a une guérison. En l'absence de reprise clinique, il existe toujours des cellules cancéreuses dont le taux fluctue, même s'il est très bas, a ajouté le Pr Mahon.
Si l'arrêt de traitement échoue, il faut reprendre le traitement qui reste efficace.
En France, il estime qu'environ 1.000 patients ont testé l'arrêt de traitement et qu'au moins 500 ont effectivement arrêté, depuis plusieurs années et jusqu'à 14 ans. La prévalence est estimée à quelque 12.000 patients et devrait augmenter, a commenté l'hématologue.
Selon les premières estimations d'une étude pharmaco-économique, les arrêts de traitement pourraient générer "30 millions € d'économies pour la société", a-t-il souligné.
Des recommandations françaises sur l'arrêt de traitement sont en cours d'écriture.
ld/ab/APMnews

 
Mélanome: des survies à 5 ans et plus sont possibles sous association de thérapies ciblées

WASHINGTON, 18 octobre 2017 (APMnews) - L'association des thérapies ciblées dabrafénib (Tafinlar*, Novartis) et tramétinib (Mekinist*, Novartis) peut produire des survies à long terme (5 ans et plus) dans le traitement du mélanome métastatique, selon des données publiées dans le Journal of Clinical Oncology (JCO).
Un taux de survie de 45% à 3 ans avait été rapporté avec cette association dans l'étude de phase III COMBIv (cf dépêche du 10/10/2016 à 10:36).
Cette nouvelle analyse de l'essai de phase II randomisé BRF113220 faite à 5 ans représente le plus long suivi pour un essai randomisé ayant évalué l'association d'un inhibiteur de BRAF et d'un inhibiteur de MEK, soulignent le Dr Georgina Long de l'université de Sydney et ses collègues.
L'essai a inclus 162 patients non encore traités pour un mélanome avancé avec mutation de BRAF. Ils ont reçu l'association du dabrafénib (150 mg 2 fois par jour) et du tramétinib à 1 mg (54 patients) ou 2 mg par jour (54 patients), ou le dabrafénib seul (54).
En octobre 2016, 18 patients ayant reçu cette association avec la dose la plus élevée de tramétinib étaient toujours dans l'étude, soit 13 patients (24%) des 54 traités à cette dose plus 5 patients (11%) des 45 initialement inclus dans le bras dabrafénib seul mais qui sont passés à l'association.
La survie globale était de 30% à 4 ans et 28% à 5 ans avec une médiane de 25 mois. La survie sans progression de 13% à 4 et 5 ans (médiane de 9,4 mois). Les courbes de survie semblaient se stabiliser avec un suivi allongé, formant une courbe en plateau.
Les survies les plus longues étaient observées pour les patients ayant des facteurs pronostiques favorables comme un taux de LDH (lactate déshydrogénase) initial normal (survie à 5 ans de 45%) et chez les patients avec un taux de LDH normal et moins de 3 sites de métastases (51%).
Avec l'allongement du suivi, un patient de plus traité à ces doses s'est amélioré pour passer d'une réponse partielle à une réponse complète.
Il n'a pas été relevé de nouveau signal de toxicité. Au long cours, l'association était bien tolérée.
Ces données indiquent que l'on peut atteindre un plateau de survie globale et de survie sans progression à long terme au-delà de 5 ans dans le mélanome avancé. "Cela va à l'encontre d'une notion non étayée selon laquelle le mélanome traité par des thérapies ciblées serait associé à une réponse initiale rapide mais inévitablement suivie par une détérioration rapide du fait de l'apparition de résistances secondaires", commentent les auteurs.
(JCO, publication en ligne du 9 octobre)
sl/ab/APMnews

 
43.000 euros pour les soins de support en cancérologie au CH Métropole Savoie

Samedi 14 octobre, l’association Odysséa a remis un chèque de 20.000 euros à la directrice adjointe du centre hospitalier Métropole Savoie. Comme chaque année depuis 2011, la direction du centre hospitalier double la somme en versant 20.000 euros supplémentaires. A ceux- là, s’ajoutent 3.000 euros qui étaient dévolus à l’association "cancer du sein, rester femme, vivre bien", dont l'activité s'arrête. Soit 43.000 euros pour les soins de support d’Emios (espace de rencontre multidisciplinaire d’information en oncologie de la Savoie). Cette somme permettra de poursuivre le financement des soins esthétiques auprès des patientes en chimiothérapie et en radiothérapie, les modelages relaxants, la consultation diététique pour les patientes, et l’achat de manchons de compression. La somme reçue cette année permettra de financer également des consultations en onco-sexologie qui ont débuté le 1er septembre.
Communiqué de presse CH Métropole Savoie, le 17/10/2017

 
Renouvellement du label diversité pour l?hôpital de Brie-Comte-Robert et l?établissement public de gérontologie de Tournan-en-Brie.

Le 15 septembre dernier, l’association Française de normalisation (Afnor) a délivré une attestation renouvelant le label diversité pour l’ensemble des activités de l’hôpital de Brie-Comte-Robert (fusionné avec le CH de Melun au sein du Centre hospitalier Sud Ile-de-France (CHSIF) depuis le 1er janvier 2017) et de l’établissement public de gérontologie de Tournan-en-Brie. Ils comptent ainsi parmi les premiers établissements de santé titulaires de ce label. Délivré pour la seconde fois à ces deux structures, il représente une appréciation positive du dispositif mis en place en matière de prévention des discriminations, d’égalité des chances et de promotion de la diversité dans le cadre de la gestion des ressources humaines et des relations avec les partenaires et fournisseurs.
Communiqué groupe hospitalier sud Ile-de-France

 
Limoges: un nouvel hélicoptère pour le SAMU

L’hélicoptère du SAMU 87 effectue 600 missions par an. Le SAMU 87 dispose désormais d’un nouvel appareil basé au CHU de Limoges. Plus puissant que l’ancien, il est aussi plus grand et permet de transporter davantage de matériel. Il s’agit du premier appareil civil de ce type utilisé en France. Limoges en bénéficie en raison de sa vaste zone d’intervention, souvent escarpée, compliquée par des problèmes de météo réguliers.
Article France 3 régions, le 16/10/2017

 
Prise en charge spécifique des embolies pulmonaires graves à l?hôpital européen Georges Pompidou de Paris

L’hôpital européen Georges Pompidou (HEGP, AP-HP), qui accueille chaque année 250 patients pour une embolie pulmonaire, a créé en mars "SOS embolie pulmonaire grave", une organisation dévolue à la prise en charge des embolies pulmonaires graves. Elle permet une prise en charge des patients par une équipe pluridisciplinaire composée de pneumologues, réanimateurs, anesthésistes-réanimateurs, chirurgiens cardiaques et radiologues interventionnels. Les patients sont pris en charge grâce à un numéro unique disponible 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7. Le médecin de soins intensifs de pneumologie reçoit les appels, recueille les informations (localisation, gravité, éventuelles contre-indications…) concernant le patient. Il les transmet ensuite au réanimateur, au radiologue vasculaire et au chirurgien cardiaque. L'objectif est d'offrir aux patients une prise en charge plus rapide et optimale afin d'améliorer leur pronostic.
Communiqué de presse AP-HP, le 12/10/2017

 
Le gérontopôle du CHU de Toulouse désigné centre collaborateur de l'OMS

L’organisation mondiale de la santé (OMS) vient de désigner le gérontopôle du CHU de Toulouse comme centre collaborateur de l’OMS pour la fragilité, la recherche clinique et la formation en gériatrie. Cette désignation, qui a pris effet le 1er septembre pour une durée de 4 ans, confirme la reconnaissance du gérontopôle comme structure innovante et pôle de référence gériatrique, au niveau national et international, en particulier grâce à ses travaux de recherche sur la fragilité.
Communiqué de presse du CHU de Toulouse, le 16/10/2017

 
Installation d?une unité de dialyse médicalisée sur le site de Dourdan pour le centre hospitalier Sud Essonne

Depuis le 11 septembre, des travaux de grande envergure ont débuté sur le site de Dourdan du centre hospitalier Sud Essonne afin d’installer au rez-de-chaussée du bâtiment principal une unité de dialyse médicalisée de 16 postes. Les travaux, prévus pour une durée de 6 mois, devraient s’achever en avril 2018. Le montant de la totalité des travaux et aménagements est évalué à ce jour à 2,23 millions d'euros, intégralement financés par NephroCare Ile-de-France.
Communiqué de presse CHSE et NephroCare, le 12/10/2017

 
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